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政策法规 News
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号) [2019.10.23]
浙江省食品药 关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的通知 [2019.10.15]
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理 总局令第 5 号) [2019.9.19]
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) [2019.9.5]
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知 国食药监械[2011]425号 []
中华人民共和国局令 第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 []
中华人民共和国局令 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》 []
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) []
中华人民共和国局令 第31号 《医疗器械标准管理办法》 []
中华人民共和国国务院令 第276号《医疗器械监督管理条例》 []
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 []
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 []
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 []
关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知 []
关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知 []






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