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关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知 国食药监械[2011]425号



《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

(局令第10号)

国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。

 

                         
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

 

 

 

 

 

国食药监械〔2011〕425号附件:

                       

 

 

 

医疗器械不良事件监测工作指南(试行)

              

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

国家食品药品监督管理局

医疗器械监管司

药品评价中心

 

前  言

 

为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》。

本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求,公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求,医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。


 

 

目  录

 

一、医疗器械生产企业.............................................................. 1

二、医疗器械经营企业.............................................................. 7

三、医疗器械使用单位............................................................ 11

四、公民、法人、其他相关社会组织........................................ 15

五、地(市)、县医疗器械不良事件监测技术机构...................... 15

六、省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构.................... 17

七、国家医疗器械不良事件监测技术机构(国家药品

不良反应监测中心).......................................................... 21

八、有关说明.......................................................................... 24

九、附件1、2、3.................................................................... 25


 

一、医疗器械生产企业

(一)应履行的责任和义务

1.医疗器械安全有效的责任人;

2.医疗器械不良事件的报告主体之一;

3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度;第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度;

4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规;

5.指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录,形成档案;

8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度,第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度;

9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理,并无条件提供相应资料;

10.其他相关职责。

(二)指定机构与人员配备要求

1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作,并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。

2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件:

(1)具有较强的责任心和使命感;

(2)熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规;

(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;

(4)熟悉本企业产品的相关信息;

(5)具有较强的沟通和协调能力。

3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。

(三)应建立的主要监测制度和程序

医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序,并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

1.医疗器械不良事件监测工作职责,包括部门及各级人员职责;

2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度;

3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序;

4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法;

5.发生突发群发不良事件的应急预案;

6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度;

7.便于产品追溯的管理制度;

8.其他相关制度。

(四)主要工作步骤要求

1.医疗器械不良事件的发现与收集

(1)医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

(2)医疗器械生产企业应建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

(3)第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统(中文)或其他报告渠道,在产品说明书中注明报告收集的方法和途径,并在产品销售的同时,将报告信息系统告知用户。必要时,还应对用户进行报告信息系统的技术培训。

2.医疗器械不良事件的调查与评价

(1)医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视,按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价,以确定是否为不良事件和是否需要报告。

(2)医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。

3.医疗器械不良事件的报告

医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

(1)个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)

导致死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(报告要求见附件1),向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

提交可疑医疗器械不良事件报告后,医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料,并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况,填报《医疗器械不良事件补充报告表》(报告要求见附件2)。

医疗器械生产企业如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果,则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》,但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。

医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果,则应在《医疗器械不良事件补充报告表》中声明该报告为最终报告。否则,应再次提交医疗器械不良事件补充报告,直至得出最终分析结果。

医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,向所在地监测技术机构报告。

出现可疑医疗器械不良事件报告和医疗器械不良事件补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应及时向所在地省级监测技术机构提交相关补充信息。

接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后,医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。

(2)突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后,医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业认为必要时,可以越级报告,但应当及时告知被越过的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

(3)年度汇总报告

第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,向所在地省级监测技术机构报告(报告要求见附件3)。

4.不良事件的控制

(1)发现或知悉不良事件后,医疗器械生产企业应适时组织分析、评估,找出事件发生的原因,采取相应的应对措施。

(2)对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员开展调查,在尚未查明原因前,医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况,立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施,并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。

(3)医疗器械生产企业开展的相关调查,应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见,必要时对产品进行质量检测。

1)企业自查。针对“事件”情况,医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系的相关要求,重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析,找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。

2)现场调查。针对“事件”情况,医疗器械生产企业应安排人员到事件发生现场对患者情况(原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等)、医疗器械使用情况(目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等)进行调查。

(4)经调查如属于医疗器械不良事件,按照风险评估的结论,必要时,医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施,并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。

(5)经调查如属产品质量事故,应当按照相关规定(如《医疗器械召回管理办法》)、程序处理,并主动向监管部门报告。

(6)经调查如属于临床使用不当造成的,不属于医疗器械不良事件范畴,医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况,完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。

(7)突发、群发医疗器械不良事件的处置。医疗器械生产企业应高度重视,在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案,配合监管部门及时响应。

 5.医疗器械生产企业应建立产品监测档案,保存医疗器械不良事件监测记录

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括:《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录(如分析评价过的,用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等)。

二、医疗器械经营企业

(一)应履行的责任和义务

1.医疗器械不良事件的报告主体之一;

2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度,主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

3.指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规;

5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录,形成档案;

6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;

7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度;

8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度;

9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;

10.其他相关职责。

(二)指定机构与人员配备要求

1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作,并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。

2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件:

(1)具有较强的责任心和使命感;

(2)熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规;

(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;

(4)熟悉本企业所经营产品的相关信息;

(5)具有较强的沟通和协调能力。

3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。

(三)应建立的主要监测制度和程序

1.医疗器械不良事件监测工作职责,包括部门及各级人员职责;

2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度;

3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序;

4.发生突发群发不良事件的应急预案;

5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度;

6.便于产品追溯的管理制度;

7.其他相关制度。

(四)主要工作步骤要求

1.医疗器械不良事件的收集与告知

(1)医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉等途径收集;

(2)医疗器械经营企业应建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告;

(3)医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。

2.医疗器械不良事件的报告

医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

(1)个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)

导致死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(报告要求见附件1),向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械经营企业在向所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械经营企业认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被

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